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  • ISO13485醫療器械質量必威彩票手機版betway必威官網登錄

    Medical devices--Quality management systems--Requi



    一、簡介:

    ISO13485中文叫“醫療器械 質量必威彩票手機版 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊産品,僅按ISO9000标準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版标準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生産企業的質量必威彩票手機版提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
    2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量必威彩票手機版用于法規的要求》。名稱和内容相較以前版本有所改變。


    二、認證意義:

    1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
    2、提高和保證産品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
    3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
    4、有利于增強産品的競争力,提高産品的市場占有率。
    5、通過有效的風險管理,有效降低産品出現質量事故或不良事件的風險。
    6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。



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